Исследование SCD-HeFT показало, что среди пациентов с ХСН NYHA класса II или III и сниженным LVEF (систолическая левожелудочковая недостаточность) лечение с ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) было связано со снижением смертности от всех причин по сравнению с плацебо, но не было различий между амиодароном и плацебо.
Описание: целью исследования было оценить эффективность терапии амиодароном или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ICD) с плацебо у пациентов с застойной сердечной недостаточностью II и III классов Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) и сниженной фракцией выброса левого желудочка. (LVEF) ≤35%.
Дизайн исследования
Количество пациентов: 2,521
Класс NYHA: 70%; NYHA класс II и 30% класс III
Средний срок наблюдения: средний период наблюдения 45,5 месяца
Средний возраст пациентов: 60 лет
Женщина: 23%
Базовый средний EF: 25%
Популяции пациентов:
1) 18 лет и старше.
2) Сердечная недостаточность не менее 3 месяцев и лечение вазодилататором.
3) Симптоматическая ЗСН (NYHA класс II и III) вследствие ишемической или неишемической дилатационной кардиомиопатии.
4) LVEF ≤35% в течение 3 месяцев после зачисления.
5) Всем пациентам предлагается, но не обязательно, иметь коронарную ангиограмму для документирования характера их заболевания. Определение ишемической кардиомиопатии будет систолической дисфункцией ЛЖ при наличии ≤75% люминальной коронарной артерии или незначительного заболевания коронарной артерии с явными признаками инфаркта миокарда (ИМ).
6) Пациенты с хронической фибрилляцией предсердий должны быть антикоагулированы варфарином, с документированными международными нормированными соотношениями не менее 2,0 в течение ≥21 дня до рандомизации.
Исключения:
1) Симптоматическая желудочковая аритмия.
2) LVEF> 35% или бессимптомная дисфункция LV.
3) NYHA класс IV CHF.
4) Наличие в анамнезе остановки сердца или спонтанный эпизод устойчивой желудочковой тахикардии (VT) (≥30 секунд при частоте> 100 ударов в минуту), не связанный с острым инфарктом Q-волны. (Устойчивый VT или остановка сердца в течение 48 часов после ИМ не являются критерием исключения).
5) Любое несердечное заболевание, которое может привести к смерти в течение 12 месяцев.
6) Женщины, которые беременны или имеют детородный потенциал и не используют надежных методов контрацепции.
7) Наличие в анамнезе рестриктивной, инфильтративной или гипертрофической кардиомиопатии; констриктивный перикардит; острый миокардит; врожденный порок сердца; хирургически корректируемое заболевание клапанов; и / или неоперабельное обструктивное заболевание клапанов.
8) Наличие в анамнезе механических протезов клапанов сердца.
9) Наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, активного злоупотребления алкоголем / наркотиками или несоблюдения.
10) Противопоказание для приема амиодарона по любой причине или в настоящее время приема амиодарона.
11) Показания к применению антиаритмических препаратов.
12) Мерцательная аритмия, требующая катетерной абляции системы атриовентрикулярной проводимости или амиодарона для контроля скорости.
13) Необъяснимый обморок за последние пять лет.
14) Пациенты не могут разместить ICD в левой подключичной области.
15) Ожидается прохождение трансплантации сердца в течение 12 месяцев.
16) Постоянный кардиостимулятор.
17) Функциональные пробы печени (> 2,5 раза выше нормы или сывороточный креатинин> 2,5 мг / дл).
18) В настоящее время получают антибиотики.
Основные конечные точки:
Смертность от всех причин
Вторичные конечные точки:
1) Аритмическая сердечная смертность.
2) Неаритмическая сердечная смертность.
3) Сочетание смертности от всех причин и повторной госпитализации при ХСН.
4) Качество жизни, связанное со здоровьем.
5) Стоимость обслуживания и расчет дополнительных коэффициентов эффективности затрат.
Используемые лекарства / процедуры:
Пациенты были рандомизированы двойным слепым методом: 1) обычная терапия ХСН и плацебо, 2) обычная терапия ХСН плюс амиодарон, или 3) традиционная терапия ХСН плюс консервативно запрограммированная ИБС с одним отведением. Амиодарон вводили в дозе 800 мг в течение первой недели, 400 мг в течение 2-4 недель и хронически в дозе 200 мг / день, если <150 фунтов, 300 мг / день, если 150-200 фунтов, и 400 мг / день, если> 200 фунтов ,
ICD были запрограммированы только для лечения желудочковой фибрилляции (VF). Пациенты прошли шестиминутную прогулочную пробу и холтеровское мониторирование.
Основные выводы:
В конце наблюдения использование лекарств включало 72% ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, 78% бета-блокаторов, 80% петлевых диуретиков и 55% аспирина. Базовая средняя шестиминутная прогулка составила 1130 футов. Предыдущая продолжительность CHF была 24,5 месяца на исходном уровне.
Не было различий в смертности от всех причин между амиодароном и группой, получавшей плацебо (28% против 29%, коэффициент риска [HR] 1,06, доверительный интервал 97,5% [CI] 0,86-1,30, p = 0,53), но смертность была ниже в рука ICD по сравнению с плацебо (22% против 29%, ЧСС 0,77, 97,5% ДИ 0,62-0,96, р = 0,007). Анализ подгрупп показал аналогичные результаты для сравнения амиодарона с плацебо в заранее определенных подгруппах, за исключением NYHA класса III, у которого была повышенная смертность в группе амиодарона (ЧСС 1,44, 97,5% ДИ 1,05-1,97; n = 497).
Долгосрочное наблюдение: медиана наблюдения составила 11 лет, доступно примерно для 90% пациентов. Суммарный переход к группе ICD составил около 57%. Десятилетняя смертность при ИКД и плацебо: 52,5% против 57,2% (ЧСС 0,87, 95% ДИ 0,76-0,98; р = 0,028); для амиодарона в сравнении с плацебо: 52,7% против 57,2% (ЧСС 0,96, 95% ДИ 0,85-1,09; р = 0,54). Когда польза от лечения рассматривалась как функция времени от рандомизации, уменьшение пользы от МКБ наблюдалось через 6 лет (р для взаимодействия = 0,0015). Что касается ИКД и плацебо, то наибольшая польза была отмечена у пациентов с ишемической кардиомиопатией и у пациентов с NYHA класса II. Ишемическая HF: HR 0,81, 95% CI 0,69-0,95; р = 0,009; неишемическая HF: HR 0,97, 95% CI 0,79-1,20; р = 0,80. NYHA функциональный класс II: HR 0,76, 95% CI 0,65-0,90; р = 0,001; NYHA функциональный класс III: HR 1,06, 95% CI 0,86-1,31; р = 0,58.
Выводы:
Среди пациентов с ХСН NYHA класса II или III и сниженным LVEF лечение с помощью ICD было связано со снижением смертности от всех причин по сравнению с плацебо, но не было различий между амиодароном и плацебо. ICD был запрограммирован только для лечения VF.
При долгосрочном наблюдении потенциально может быть некоторое снижение выгоды после 6 лет, хотя частота перехода к группе ICD составила> 50%. Преимущество было самым высоким среди пациентов с ишемической кардиомиопатией и симптомами II класса по NYHA.
27 июля 2020 г.
Источник: J Am Coll Cardiol 2020;76:405-15 Jul 22, 2020 Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial - SCD-HeFT Dharam J. Kumbhani, MD, SM, FACC
Ещё больше полезной информации на нашем Телеграм-канале