Сравнение мометазона плюс индакатерол с мометазоном или флутиказона плюс сальметерол два раза в день у пациентов с неадекватно контролируемой астмой

Полезные статьи

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Резюме

Комбинации с фиксированными дозами (FDC) ингаляционных кортикостероидов (ICS) и агонистов β 2 -адренорецепторов длительного действия (LABA) считаются безопасными и эффективными при лечении астмы.  Большинство доступных FDC требуют приема дважды в день для достижения оптимального терапевтического эффекта.  Целью исследования PALLADIUM была оценка эффективности и безопасности однократного ежедневного приема FDC мометазона фуроата плюс индакатерола ацетата (MF – IND) по сравнению с монотерапией мометазона фуроатом (MF) у пациентов с неадекватно контролируемой астмой.

Методы

В этом 52-недельном двойном слепом исследовании с тройным контролем в параллельных группах, фазе 3, приняли участие пациенты из 316 центров 24 стран.  Включены пациенты в возрасте от 12 до 75 лет с задокументированным диагнозом астмы в течение не менее 1 года, процентным соотношением прогнозируемого ОФВ 1 от 50 до 85% и баллом по Контрольному опроснику 7 по крайней мере 1,5, несмотря на лечение средней или высокой дозой  -дозовый ИКС или низкие дозы ИКС плюс LABA.  Наличие в анамнезе обострений астмы не требовалось для исследования.  Участники были рандомизированы (1: 1: 1: 1: 1) с помощью технологии интерактивного ответа для получения одного из следующих курсов лечения в течение 52 недель: высокие дозы MF – IND (320 мкг, 150 мкг) или средние дозы MF – IND.  (160 мкг, 150 мкг) один раз в день через Бризхалер;  высокая доза MF (800 мкг [400 мкг дважды в день]) или средняя доза MF (400 мкг один раз в день) через Twisthaler;  или высокие дозы флутиказона пропионата – салметерола ксинафоата (FLU – SAL; 500 мкг, 50 мкг) два раза в день через Diskus.  Участники получали плацебо путем ингаляции через устройства Breezhaler, Twisthaler или Diskus по утрам и вечерам, в зависимости от ситуации.  Первичной конечной точкой было улучшение минимального ОФВ 1 при высоких и средних дозах MF – IND по сравнению с соответствующими дозами MF по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе, анализируемым в полном анализе с помощью смешанной модели для повторных измерений.  Высокая доза MF – IND один раз в день сравнивалась с высокой дозой FLU – SAL два раза в день на предмет отсутствия меньшей эффективности по улучшению минимального ОФВ 1 на 26 неделе с запасом -90 мл с использованием смешанной модели для повторных измерений в качестве одной из вторичных конечных точек.   Безопасность оценивалась у всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.  Это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, NCT02554786, и завершено.

Выводы

В период с 29 декабря 2015 г. по 4 мая 2018 г. случайным образом было распределено 2216 пациентов (MF – IND с высокой дозой, n = 445; MF – IND со средней дозой, n = 439; MF с высокой дозой, n = 442; средние дозы.  -доза MF, n = 444; высокие дозы FLU – SAL, n = 446), из которых 1973 (89,0%) завершили исследуемое лечение и 234 (10,6%) преждевременно прекратили исследуемое лечение.  Высокие дозы MF – IND (разница в лечении [Δ] 132 мл [95% ДИ от 88 до 176]; p <0,001) и средние дозы MF – IND (Δ 211 мл [167 до 255]; p <0 ·  001) показали превосходство в улучшении минимального ОФВ 1 над соответствующими дозами MF по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе. Высокие дозы MF – IND не уступали высоким дозам FLU – SAL в улучшении минимального ОФВ 1 по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе (Δ 36 мл  [От -7 до 80]; p = 0 · 101).  В целом частота нежелательных явлений была одинаковой во всех группах лечения.

Интерпретация

Ежедневный прием FDC ICS и LABA (MF-IND) значительно улучшил функцию легких по сравнению с монотерапией ICS (MF) на 26 неделе;  высокая доза MF – IND не уступала комбинации ICS и LABA (высокие дозы FLU – SAL) два раза в день для улучшения минимального ОФВ 1. Комбинация MF – IND обеспечивает новый вариант сухого порошка один раз в день для  контроля астмы.

Автор статьи:

Кубенский Глеб Евгеньевич

заведующий отделением - врач-анестезиолог-реаниматолог, к.м.н.

Отделение реанимации и интенсивной терапии

Статья добавлена 15 октября 2020 г.


Эта статья...

...про отделения


Читайте также

Волынская больница вернулась к обычной работе

ФГБУ "Клиническая больница №1", ранее перепрофилированная под лечение больных, зараженных коронавирусной инфекцией, восстановила свою деятельность и начала...