Сравнение стентов с амфилимусом и зотаролимусом у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца

Цель

Пациенты с сахарным диабетом имеют высокий риск развития побочных эффектов после чрескожной реваскуляризации, при этом исходы большинства современных стентов с лекарственным покрытием не отличаются. Стент Cre8 EVO высвобождает состав сиролимуса с амфифильным носителем из лунок, вырытых лазером, и показал клинические преимущества при Сахарном диабете. Группа авторов стремилась сравнить стенты Cre8 EVO со стентами Resolute Onyx (современный стент на полимерной основе, выделяющий зотаролимус) у пациентов с диабетом.

Методы и результаты

Исследователи провели рандомизированное контролируемое слепое исследование в 23 центрах Испании. Подходящие пациенты страдали сахарным диабетом и требовали чрескожного коронарного вмешательства. В общей сложности 1175 пациентов были случайным образом распределены (1:1) для получения стентов Cre8 EVO или Resolute Onyx. Первичной конечной точкой была неэффективность целевого поражения, определяемая как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда сосудов-мишеней и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения при последующем наблюдении в течение 1 года. Испытание имело дизайн не меньшей эффективности с запасом в 4% для первичной конечной точки. Если было подтверждено отсутствие неполноценности, планировался анализ превосходства. Было 106 первичных событий, 42 (7,2%) в группе Cre8 EVO и 64 (10,9%) в группе Resolute Onyx [отношение рисков (HR) 0,65, 95%-доверительный интервал (ДИ) 0,44–0,96; p не неполноценность<0,001; p превосходство=0,030]. Среди вторичных конечных точек стенты Cre8 EVO имели значительно более низкую частоту отказа сосудов-мишеней, чем стенты Resolute Onyx (7,5% против 11,1%, HR 0,67, 95% ДИ 0,46–0,99; p=0,042). Вероятный или определенный тромбоз стента и смерть от всех причин существенно не различались между группами.

Выводы

У пациентов с сахарным диабетом стенты Cre8 EVO не уступали стентам Resolute Onyx в отношении комбинированного результата поражение-мишень. Исследовательский анализ превосходства через 1 год предполагает, что стенты Cre8 EVO могут превосходить стенты Resolute Onyx в отношении того же результата.