Эффективность и безопасность пролонгированной антикоагулянтной терапии острого тромбоза вен нижних конечностей препаратом Ривароксабан: пилотное исследование типа случай-контроль

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность пролонгированной терапии острого тромбоза вен нижних конечностей (ОВТ) пероральным антикоагулянтом Ривароксабан по сравнению со стандартной терапией антагонистами витамина К.

Материалы и методы. Проведено пилотное проспективное клиническое исследование типа случай-контроль с включением пациентов, госпитализированных в отделение сосудистой хирургии КБ№1 УДП РФ с инструментально верифицированным ОВТ без подозрения на легочную эмболию. Всем пациентам после подтверждения диагноза проводилась инициальная терапия препаратами низкомолекулярного гепарина в течение 24-48 часов с последующим переводом на антагонисты витамина К. В случае отказа от стандартной схемы лечения больным была предложена альтернативная терапия препаратом Ривароксабан в дозе 15 мг 2 р/сут. на протяжении 3 недель с последующим переходом на однократный прием дозы 20 мг. Длительность терапии зависела от локализации и характера тромбоза и составляла от 3 до 12 месяцев и более. Динамический контроль проводили каждые 3 месяца. Конечными точками исследования были частота обнаружения инструментально верифицированного рецидива ОВТ и частота развития геморрагических осложнений, среди которых выделяли: малые, не потребовавшие обращения к врачу или отмены препарата; клинически значимые, потребовавшие внепланового визита к врачу, временной приостановки терапии или медицинского вмешательства; большие, требовавшие гемотрансфузии, локализующиеся в анатомически значимых областях или приведшие к летальному исходу. Исследование было одобрено локальным этическим комитетом.

Всего в исследование было включено 30 пациентов, получавших Ривароксабан, в возрасте 29-87 лет (в среднем – 59, 0±16, 8), 13 мужчин, 17 женщин, имевших от 0 до 6 индивидуальных факторов риска (в среднем – 2, 4±1, 6). ОВТ локализовался в венах голени в 5 случаях и в прокисмальном сегменте у 25 больных, в 33, 3% случаев был спровоцированным, а в 66, 7% - идиопатическим. Для каждого из включенных пациентов была подобрана соответствующая по полу, возрасту (±5 лет), локализации тромбоза и общему количеству факторов риска (±1) пара среди больных, получавших традиционную терапию. Соответствие по полу и локализации ОВТ было 100%, по количеству факторов риска – 96, 7%, по возрасту – 86, 7%.

Результаты. Рецидив ОВТ был выявлен в одном случае (3, 3%) у пациента, получавшего стандартную терапию. Кумулятивная частота развития геморрагических осложнений у больных, принимавших Ривароксабан, составила 13, 3% (6, 65% - малые, 6, 65% – клинически значимые), а на фоне проведения стандартной терапии - 20% (10% - малые, 6, 7% - клинически значимые, 3, 3% - большие осложнения). Все различия были статистически незначимы.

Заключение: пролонгированная терапия ОВТ препаратом Ривароксабан не менее эффективна и настолько же безопасна, как стандартное лечение антагонистами витамина К.