Роль компрессионного бандажа с повышенным уровнем давления в снижении частоты развития венозного тромбоза в группе высокого риска

Баринов В. Е. 1, Лобастов К. В. 1, Цаплин С. Н. 2 Счастливцев И. В. 1, Бояринцев В. В. 2

Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова, Кафедра общей хирургии и лучевой диагностики лечебного факультета (и/о зав. кафедрой – д. м. н. профессор Лаберко Л. А. ) 1

Клиническая больница №1 Управления делами президента РФ (главный врач д. м. н. профессор Бояринцев В. В. ) 2

Москва, Российская Федерация.

.

ВСТУПЛЕНИЕ.

Многочисленными исследованиями установлено, что стандартная компрессионная терапия с давлением 18-21 мм. рт. ст. у медиальной лодыжки демонстрирует недостаточную клиническую эффективность при изолированном использовании у пациентов с высоким риском [1-5], что требует дополнительных исследований этой проблемы [6]. Одним из вариантов повышения эффективности компрессионного воздействия может быть использование профиля с более высоким уровнем давления, значительно уменьшающим объем венозного русла нижних конечностей [7]. Мы полагаем, что более интенсивное компрессионное воздействие с полным опорожнением вен вплоть до их полной окклюзии, выключением их из кровотока, снижением общего объема венозного русла, должно приводить к купированию венозного стаза и снижению частоты развития венозного тромбоза. Между тем, клиническая эффективность и безопасность такой эластичной компрессии до сих пор не была оценена.

Цель исследования: оценить клиническую эффективность и безопасность применения компрессионного бандажа с повышенным уровнем давления в сочетании с введением стандартных профилактических доз антикоагулянтов по сравнению с использованием традиционного компрессионного профиля в комплексе с фармакопрофилактикой у пациентов из группы крайне высокого риска.

Для достижения этой цели нами был разработан дизайн проспективного рандомизированного клинического исследования с критериями включения и исключения, представленными в таблице 1. Исследование было одобрено локальными комитетами клиник, в которых оно выполнялось в период 2011-2013 годов: ГКБ№12 МЗ г. Москвы и КБ№1 УДП РФ.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ.

В исследование было включено 100 пациентов из группы высокого риска (в соответствии с «Российскими клиническими рекомендациями по диагностике, лечению и профилактики венозных тромбоэмболических осложнений» [8] ) с наличием 3-х и более предрасполагающих к тромбозу состояний. Возраст пациентов варьировал от 41 до 83 лет (средний возраст 65, 8±11, 7 лет), было включено 46 мужчин и 56 женщин, имеющих общехирургическую (48%) или нейрохирургическую (52%) патологию (таблица 2). Всем больным выполнялось «большое» хирургическое вмешательство продолжительностью более 1 часа под эндотрахеальным наркозом (в среднем 2, 9±1, 5 часов), характер которого представлен в таблице 3. Помимо операции пациенты имели от 3-х до 6-и дополнительных индивидуальных фактора риска, распространенность которых представлена на рисунке 1.

Рандомизация производилась по последней цифре номера истории болезни. По результатам рандомизации группы оказались сопоставимы по основным параметрам, представленным в таблице 4.

Программа профилактики ВТЭО в обеих группах подразумевала использование стандартных профилактических доз нефракционированного гепарина (НФГ: 5000 ЕД 3 р/день п/к) или низко-молекулярных гепаринов (НМГ: эноксапарин 40 мг 1 р/сут п/к, надропарин 0, 6 мл 1 р/сут п/к), которые начинали вводить с первых суток после операции в 56% случаев (НФГ в течение первых 6-8 часов и НМГ в течение первых 12-18 часов) или в отсроченном порядке на протяжении первых 5 суток после операции (44%). В связи с ургентностью хирургической патологии и экстренностью операций в предоперационном периоде фармакопрофилактика не проводилась.

Эластичная компрессия нижних конечностей проводилась всем больным с использованием бинтов средней растяжимости «Putterbinde» и подкладочного материала «Stulpa» и «Rolta» (Paul Hartmann, Германия) на фоне динамического контроля давления под бинтом с помощью портативного манометра «Kikuhime» (TT MediTrade, Дания). Пациентам основной группы накладывали бандаж на голень с целевым уровнем давления 20-40 мм. рт. ст. , что соответствует «средней» («medium») компрессии по классификации ICC [9]. Для этого использовали 8-образную технику бандажирования или технику Пюттера в классическом исполнении. Пациентам контрольной группы накладывали 8-образный бандаж на бедро и голень с целевым уровнем давления в области медиальной лодыжки 10-20 мм. рт. ст. , что соответствует «мягкой» («mild») компрессии. Смену бандажа с оценкой состояния кожного покрова осуществляли каждые 3-5 суток при выполнении ультразвукового сканирования. Коррекцию бандажа в связи с изменением его структуры и свойств производили по требованию.

Основными конечными точками исследования были определены: частота инструментально верифицированного венозного тромбоза и легочной эмболии на госпитальном этапе лечения, частота развития повреждений кожи нижних конечностей, а также частота коррекции компрессионного бандажа.

Перед включением в исследование в первые 24 часа после оперативного вмешательства всем больным проводили ультразвуковое ангиосканирование вен нижних конечностей с оценкой их проходимости, наличия рефлюкса и определением лодыжечно-плечевого индекса. Пациентов с наличием исходного венозного тромбоза в исследование не включали. УЗАС повторяли каждые 3-5 суток на протяжении всего срока пребывания в стационаре. В случае обнаружения «свежего» венозного тромбоза для исключения легочной эмболии проводили статическую перфузионную сцинтиграфию легких и/или ЭХО-кардиографию. Всем скончавшимся пациентам, вне зависимости от клинической верификации ВТЭО проводили секционное исследование.

Статистическая обработка данных с использованием стандартных методов производилась в программах «SPSS 19» и «MedCal». Абсолютные величины представлены в виде средних значений со стандартным отклонением или медианы с интерквартильным размахом 25-75 перцентиль. Относительные величины представлены в виде процента с 95% доверительным интервалом. Достоверным было принято значение р<0, 05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Суммарная частота развития послеоперационных ВТЭО в основной и контрольной группах представлена в таблице 5. На фоне применения компрессионного бандажа с повышенным уровнем давления отмечалось достоверное снижение общей частоты развития ВТ и тенденция к снижению частоты проксимального тромбоза и легочной эмболии, в том числе фатальной, которая, однако, не достигла уровня статистической значимости.

Кумулятивная частота послеоперационного венозного тромбоза с учетом пациентов, выбывающих из исследования в различные сроки (выписка из стационара, летальный исход) также достоверно отличалась между основной и контрольной группами (рисунок 2).

При анализе структуры венозных тромбозов, представленной в таблице 6, достоверных различий в локализации тромботического процесса между основной и контрольной группой не найдено. Между тем, на фоне применения бандажа с повышенным уровнем давления отмечена отчетливая тенденция к уменьшению числа магистральный тромбозов и увеличению доли изолированного поражения суральных вен: 75, 0% (95% ДИ: 40, 9-92, 9%) против 44, 6% (95% ДИ: 24, 6-63, 3%). Также отмечено отсутствие различий в частоте развития тромбофлебита подкожных вен бедра в основной группе, в которой бандаж накладывали лишь на голень, и контрольной, где компрессия распространялась в том числе на бедро.

Повреждения кожи и мягких тканей нижних конечностей регистрировались в обеих группах примерно с одинаковой частотой: 8% (96% ДИ: 0, 5-15, 5%) в основной и 12% (95% ДИ: 3, 0-21, 0%, р=0, 741) в контрольной. Они были представлены сухими поверхностными некрозами на фоне кожной гиперемии, экссудативной реакцией с формированием пузырей, поверхностными язвами и локализовались преимущественно на передней поверхности голеностопного сустава, по переднему краю большеберцовой кости. В отдельных случаях у больных контрольной группы обнаруживались повреждения кожи в подколенной области над сухожилиями сгибателей бедра, образующиеся вследствие миграции бедренных туров бинта и формирования эффекта турникета.

Общее количество коррекций компрессионного бандажа с учетом его смены в дни выполнения ультразвукового скрининга составило 0, 32±0, 05 р/день для основной группы и 0, 64±0, 23 р/день для группы контроля (р<0, 0001). При этом в контрольной группе в половине случаев коррекции требовала лишь бедренная часть бандажа. В тоже время поправлять бандаж на голени было необходимо у пациентов контрольной группы не чаще, чем у больных основной: 0, 32±0, 05 против 0, 34±0, 07 р/день, р=0, 09.

Анализ влияния компрессионного бандажа на частоту развития венозного тромбоза у пациентов с различными сроками начала антикоагулянтной профилактики показал отсутствие достоверных различий у подгрупп с ранним началом фармакопрофилактики: 20, 7% (95% ДИ: 9, 8-38, 4%) против 33, 3% (95% ДИ: 18, 6-52, 1%, р=0, 370). В то же время у больных с отсроченным введением гепаринов отмечалась достоверная редукция частоты: 9, 5% (95% ДИ: 2, 6-28, 9%) против 39, 1% (95% ДИ: 19, 2-59, 0%, р=0, 036). Эти различия оказались аналогичны таковым при оценке подгрупп пациентов разного профиля. Для общей хирургии достоверных различий между основной и контрольной группами выявлено не было: 17, 9% (95% ДИ: 7, 9-35, 6%) против 25, 0% (95% ДИ: 11, 2-46, 9%, р=0, 721). В то же время у нейрохирургических больных компрессионный бандаж демонстрировал достоверное снижение частоты: 13, 6% (4, 7-33, 3%) против 43, 3% (95% ДИ: 27, 4-60, 8%, р=0, 033).

Отдельно была проанализирована частота развития послеоперационного венозного тромбоза у больных с наличием наиболее значимых факторов риска: онкологического процесса, сепсиса и паралича нижних конечностей (таблица 7). Компрессионный бандаж с повышенным уровнем давления оказал наибольший протективный эффект у пациентов с наличием параличей. В то же время, у пациентов с онкологическим процессом и сепсисом частота развития ВТ не уменьшалась на фоне применения избыточной компрессии.

ОБСУЖДЕНИЕ.

Результаты проведенной работы подтверждают необходимость увеличения уровня компрессионного воздействия с целью купирования венозного стаза. Компрессионный бандаж с повышенным давлением позволил снизить абсолютный риск развития послеоперационного ВТ на 20% и относительный риск на 55, 5%. Причем наиболее эффективным оказалось его использование у пациентов с параличами: снижение абсолютного риска на 27, 3%, относительного – на 69, 5%, что подтверждает роль выраженного венозного стаза, в качестве превалирующего механизма тромбообразования у пациентов с плегией.

Известно, что повышение давления под бандажом более 10 мм. рт. ст. прогрессивно снижает кожную микроциркуляцию [10, 11], вплоть до критического угнетения кровотока при давлении более 50 мм. рт. ст. [12]. Между тем, наше исследование не показало значительного повышения риска развития кожных повреждений при увеличении давления под бинтом на фоне адекватного использования подкладочного материала.

Одним из важных нерешенных вопросов использования компрессионной терапии в профилактике венозных тромбоэмболий является необходимость воздействия на бедренный сегмент конечности [13-16]. Наши результаты показали отсутствие достоверных различий, как в общей частоте развития венозного тромбоза, так и проксимальной его локализации, между пациентами основной группы, которым компрессия бедра не проводилась, и больными контрольной, у которых бандаж покрывал также бедро. В том числе не было различий в частоте развития варикотромбофлебита на бедре. Этот результат является отражением невозможности стандартного компрессионного воздействия вызвать адекватное сдавление не только глубоких, но и варикозно измененных подкожных вен даже в горизонтальном положении тела [17]. В то же время использование компрессии бедра характеризовалось необходимостью более частой коррекции бандажа, в основном его бедренной части, что отражает низкую комплаентность и неудобство такого подхода [18, 19].

Таким образом, у больных с высоким риском развития послеоперационных венозных тромбоэмболических осложнений эффективным и достаточным является использование эластичной компрессии голени с давлением 20-40 мм. рт. смт. , что может быть реализовано путем наложения компрессионного бандажа под контролем уровня давления с помощью портативного манометра, или компрессионных гольфов 2 класса по стандарту RAL-GZ.

Выводы:

1. Компрессионный бандаж с повышенным уровнем давления в составе комплексной профилактики ВТЭО у пациентов с крайне высоким риском их развития обеспечивает 20% абсолютное и 55, 5% относительное снижение риска развития послеоперационного венозного тромбоза с максимальной эффективностью при наличии параличей нижних конечностей.
2. Усиленный компрессионный профиль при адекватном использовании подкладочного материала не повышает риск развития повреждений кожи и мягких тканей нижних конечностей.
3. Наложение компрессионного бандажа на бедро не приводит к дополнительному снижению частоты развития послеоперационных ВТЭО, в том числе проксимальных тромбозов поверхностных и глубоких вен, но ассоциируется с необходимостью более частой коррекции бинтов.

ЛИТЕРАТУРА.

1. Hui A. C. , Heras-Palou C. , Dunn I. , et al. Graded compression stockings for prevention of deep-vein thrombosis after hip and knee replacement. J. Bone Joint Surg. Br. 1996; 78: 550-554.
2. Levine M. N. , Gent M. , Hirsh J. , et al. Ardeparin (low-molecular-weight heparin) vs graduated compression stockings for the prevention of venous thromboembolism: a randomized trial in patients undergoing knee surgery. Arch. Intern. Med. 1996; 156: 851-856.
3. Dennis M. , Cranswick G. , Deary A. , et al. Effectiveness of thigh-length graduated compression stockings to reduce the risk of deep vein thrombosis after stroke (CLOTS trial 1): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Jun 6; 373 (9679): 1958-65. Epub 2009 May 26.
4. Naccarato M. , Chiodo Grandi F. , Dennis M. , Sandercock P. A. Physical methods for preventing deep vein thrombosis in stroke. Cochrane Database Syst. Rev. 2010 Aug 4; (8): CD001922.
5. Nurmohamed M. T. , van Riel A. M. , Henkens C. M. , et al. Low molecular weight heparin and compression stockings in the prevention of VTE in neurosurgery. Thromb. Haemost. 1996; 75, 233-238
6. Morris R. J. , Woodcock J. P. Evidence-based compression: prevention of stasis and deep vein thrombosis. Ann. Surg. 2004; 239: 162–71.
7. Лобастов К. В. , Бармотин Н. А, Баринов В. Е. , Лаберко Л. А. , Кузнецов Н. А. Регионарная венозная гемодинамики на фоне неспецифических методов профилактики венозных тромбоэмболий. Флебология, 2012, №4, 16-23
8. Савельев В. С. , Чазов Е. И. , Гусев Е. И. , Кириенко А. И. Российские клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений. Флебология 2010; 1: 2: 5-6
9. Partsch H. , Clark M. , Mosti G. , et al. Classification of compression bandages: practical aspects. Dermatol. Surg. 2008 May; 34 (5): 600-9. doi: 10. 1111/j. 1524-4725. 2007. 34116. x. Epub 2008 Feb 6.
10. Halperin M. H. , Friedland C. K. , Wilkins R. W. The effect of local compression upon blood flow in the extremities of man. Am. Heart J. , 1948, 35, 221.
11. Mayrovitz H. N. , Sims N. Effects of support surface relief pressures on heel skin blood flow in persons with and without diabetes mellitus. Adv. Skin Wound Care. 2004 May; 17 (4 Pt 1): 197-201.
12. Abu-Own A. , Sommerville K. , Scurr J. H. , Coleridge Smith P. D. Effects of compression and type of bed surface on the microcirculation of the heel. Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 1995 Apr; 9 (3): 327-34.
13. Sajid M. S. , Tai N. R. , Goli G. , et al. Knee versus thigh length graduated compression stockings for prevention of deep venous thrombosis: a systematic review. Eur. J. Vasc. Endovasc. Surg. 2006 Dec; 32 (6): 730-6.
14. Loomba R. S. , Arora R. R. , Chandrasekar S. , Shah P. H. Thigh-length versus knee-length compression stockings for deep vein thrombosis prophylaxis in the inpatient setting. Blood Coagul. Fibrinolysis. 2012 Mar; 23 (2): 168-71. doi: 10. 1097/MBC. 0b013e32834cb25b.
15. Byrne B. Deep vein thrombosis prophylaxis: the effectiveness and implications of using below-knee or thigh-length graduated compression stockings. J. Vasc. Nurs. 2002; 20: 53-59.
16. CLOT2
17. Lord R. S. , Hamilton D. Graduated compression stockings (20-30 mmHg) do not compress leg veins in the standing position. ANZ J. Surg. 2004 Jul; 74 (7): 581-5.
18. Hameed M. F. , Browse D. J. , Immelman E. J. , et al. Should knee-length replace thigh-length graduated compression stockings in the prevention of deep-vein thrombosis? S Afr. J. Surg. 2002; 40: 15-16
19. Best A. J. , Williams S. , Crozier A, et al. Graded compression stockings in elective orthopaedic surgery: an assessment of the in vivo performance of commercially available stockings in patients having hip and knee arthroplasty. J. Bone Joint Surg. Br. 2000; 82: 116-118.

Таблица 1

Критерии включения и исключения из исследования.

Таблица 2

Распределение пациентов по характеру основного заболевания.

Таблица 3

Характеристика выполненных оперативных вмешательств.

Таблица 4

Сопоставление пациентов основной и контрольной групп по основным параметрам

Таблица 5

Частота развития послеоперационных венозных тромбоэмболических осложнений

Таблица 6

Локализация послеоперационного венозного тромбоза в исследуемых группах

Таблица 7

Эффективность компрессионного бандажа с повышенным давлением при наличии сепсиса, онкологии и паралича